Investigación Científica
Acción hipoglicemiante en la DIABETES MELITUS TIPO 2
La BAUHINIA FORFICATA principal componente de DIABENAT es un hipoglicemiante que tiene como componente principal La Bauhinia.
Esta es una planta de la Familia de las Leguminosas (caesalpiniaceae), árbol de orquídea, especie Forficata, dedicado a los hermanos Bauhin, Botánicos Suizos del Siglo XVI – XVII, Forficata, del Latín forficatus-a-um, en forma de tijera, aludiendo a la forma de los pétalos de la flor. Conocida por le vulgo como "Pata de Vaca o Casco de Vaca",por la forma en que está dibujada la hoja de la planta, asemejándose a la patas delanteras del bovino, por ello que en Brasil se le denomina "Pata delantera de buey".
La bauhinia Forficata tiene propiedades de disminución de la glicemia en pacientes diabéticos tipo 2, con una reducción importante de la HbA1c glucosilada. Disminución del colesterol sérico, disminuye o elimina la microalbuminuria y mejora la Presión Arterial por su efecto Diurético.
La Diabetes Mellitus representa la 5ª causa de muerte en nuestro país. Casi el doble de los pacientes diabéticos tienen eventos cardiovasculares que compromete su vida, e igualmente la Diabetes Mellitus, de acuerdo a datos recientes representa la causa más frecuente de insuficiencia renal crónica.
Se realizó una prueba inicial con 10 pacientes en el Hospital Regional Nicolás A Solano. Los 10 pacientes firmaron el consentimiento informado, se observó una mejoría sustancial de su función renal y metabólica con una HbA1c glicosilada:6. 5 – 7% de todos los pacientes independientemente de la edad.
Considero que será una tratamiento que mejorará la calidad de vida de los pacientes diabéticos en el mundo.
INTRODUCCIÓN
DIABENAT es elaborado en base a Bauhinia una planta de la familia de Leguminosas, especie Forficata, conocida por la población "Pata de Vaca o Casco de Vaca".
La Bauhinia Forficata (B. F), tiene propiedades de disminuir la Glicemia con una reducción y/o normalización de la Hemoglobina Glicosilada, HbA1c (1, 3), en los pacientes diabéticos tipo 2, como se demostró en el Ensayo Piloto llevado a cabo en el Hospital Regional Nicolás A Solano. También se observó que puede disminuir el Colesterol total con un aumento de la HDLc y lo más importante, que es le motivo de la Investigación actual es que disminuye la Micro-albuminuria por su gran contenido de Guanidina, ya que bloquea la glucosilación avanzada no enzimática (GES) de las proteínas a nivel de la membrana basal Glomerular. Disminuye la Hipertensión Arterial igualmente, por su efecto diurético.
La Diabetes Mellitus representa la 5ª causa de muerte en nuestro país (informes del 2002 del Ministerio de Salud de Panamá).
Diabetes Care 25:S21-S24,2002, publica que en el año de 1995 la prevalencia de la Diabetes Mellitus en adulto era de 7. 4% y que las expectativa era de un aumento al 9% para el 2025 (32). Esto coincide con otro estudio prospectivo donde informa que para el 2025la cantidad de diabético será de 300 millones y que de ellos 20% tendrán problemas renales.
American Diabetes Association 2003 publicó un Estudio Prospectivo de Obesidad y Riesgo de cardiopatía Coronaria entre mujeres diabéticas, los resultados fueron que de 418, 236 tuvieron Infarto de miocardio no mortal y 182 mortal (31).
Las Enfermedades cardiovasculares {ECV: Cardiopatía Coronaria (CC), Enfermedad Cerebro Vascular (ACV) y la Enfermedad Vascular Periférica}, constituyen la principal causa de mortalidad en individuos con Diabetes (33).
Casi el doble o el triple de los pacientes diabéticos tienen eventos cardiovasculares que comprometen su vida en comparación con individuos que no padecen de Diabetes.
Tomado el informe de ADA (American Diabetes Association), ellos a fin de ofrecer una orientación a los Médicos, se reunieron con la ACC (American College Cardiology) el 11 de febrero de 1998, las cuales concluyeron las siguientes interrogantes:
- ¿Qué representa la Cardiopatía Coronaria para los pacientes diabéticos?
- ¿Cuáles son las ventajas de establecer el diagnóstico?
- ¿Qué pacientes con Diabetes muestran mayor riesgo de complicaciones coronarias y, por consiguiente, tienen que someterse a estudios cardiacos? ¿Qué factores deben ser considerados a la hora de efectuar esta evaluación? ¿Con qué frecuencia debe llevarse a cabo estas pruebas?
- ¿Cuáles son las pruebas más apropiadas para detectar la presencia de CC?
- ¿Cuál es el seguimiento apropiado cuando se obtienen resultados positivos en las pruebas?
- ¿Cuáles son las limitaciones y los condicionantes de estas recomendaciones?
Nos limitaremos a desarrollar la pregunta 1 y 3 para enfocar el tema a los riegos cardiovasculares:
- Las complicaciones de la CC (IAM, Angina de Pecho, Insuficiencia Cardiaca, y Muerte Súbita) representa una complicación importante de la Diabetes tanto la tipo 1 como 2,En la de tipo 1, dada que la Diabetes aparece a edades más temprana, la CC aparece en la tercera y cuarta década de la vida, presentado pocos factores de riesgo asociados. Sin embargo los tipo 2 presentan muchos factores de riesgo asociado, suelen desarrollarse en la sexta década de la vida. Muchas veces identificamos al paciente diabético tras un infarto agudode miocardio o una amputación por gangrena de miembros inferiores.
- Los pacientes diabéticos presentan más riesgo de padecer insuficiencia cardiaca congestiva, siendo más importante en las mujeres. Existe una debate entorno a la Miocardiopatía diabética, que yo en lo personal he considerado que es la consecuencia de alteraciones de la microcirculación con la aglomeración final de microinfartos que producen una disfunción ventricular. La presencia de trombos en la luz de las coronaria puede hacernos pensar en la posibilidad que exista un síndrome de hipercogulabilidad de diferentes grados que coincide con una Hipertrigliceridemia responsables al final de un SÍNDROME CORONARIO AGUDO causante del aumento de la morbimortalidad en el Diabético.
- Hay otras características en la complicaciones concatenadas con los procesos cardiovasculares al verse afectado el Sistema nervioso autónomo, con afectación de la frecuencia cardiaca en reposo, con disminución en situaciones posturales del paciente( el paciente llega a manifestar la existencia de vahídos). La afectación del sistema autónomo presenta frecuentemente casos de muerte súbita (Sudden Death); esta misma contribuye a las formas de INFARTOS SILENTES, que ocurre en muchos pacientes que en raras ocasiones sólo llegan a testimoniar la existencia de una sensación de pesadez precordial cuando mucho, electrocardiográficamente podemos, a veces, apreciar infarto o isquemia con supradesnivel del segmento S-T o una zona cicatrizal inactivable con poco o pobre progresión conducción sistólica creándose una disfunción ventricular y por consiguiente INSUFICIENCIA CARDICACA CONGESTIVA.
Con respecto a la pregunta 3 lo resumiremos con unas series de indicaciones propuesta por la ADA y algunas modificaciones establecida por mi persona.
Las pruebas para determinar la presencia de CC:
- Que el paciente diabéticos presente síntomas cardiológico típicos y atípicos.
- Electrocardiograma en reposo indicativo de isquemia o infarto de miocardio. Es preferible practicar en paciente diabético aparentemente asintomático 2 electrocardiograma al año y compararlos para observar algún tipo de diferencia importante en los cuadro de CC.
- Enfermedad arterial oclusiva periférica o en la arteria carótida. Es importante que a pacientes con sintomatología neurológica que nos indique algún tipo de trastorno circulatorio arterial cerebral realizarle un Doppler carotídeo o un Ultrasonido Dopplex carotideo en el consultorio y evaluar el flujo carótida externa y oftálmica. Además de la evaluación neurológica.
- Estilo de vida sedentario
- Dos o más factores de riesgo:
- Nivel de colesterol total > 200 a 240 mg/dl, LDLc > 160mg/dl o bien HDLc < 35 mg/dl
- P. A > 140/90 mmHg
- Tabaquismo
- Antecedentes familiares de CC prematura
- Resultado positivo al Test de la Micro/Macroalbúmina.
- Que el paciente diabéticos presente síntomas cardiológico típicos y atípicos.
- Electrocardiograma en reposo indicativo de isquemia o infarto de miocardio. Es preferible practicar en paciente diabético aparentemente asintomático 2 electrocardiograma al año y compararlos para observar algún tipo de diferencia importante en los cuadro de CC.
- Enfermedad arterial oclusiva periférica o en la arteria carótida. Es importante que a pacientes con sintomatología neurológica que nos indique algún tipo de trastorno circulatorio arterial cerebral realizarle un Doppler carotídeo o un Ultrasonido Dopplex carotideo en el consultorio y evaluar el flujo carótida externa y oftálmica. Además de la evaluación neurológica.
- Estilo de vida sedentario
- Dos o más factores de riesgo:
- Nivel de colesterol total > 200 a 240 mg/dl, LDLc > 160mg/dl o bien HDLc < 35 mg/dl
- P. A > 140/90 mmHg
- Tabaquismo
- Antecedentes familiares de CC prematura
- Resultado positivo al Test de la Micro/Macroalbúmina.
Como se puede analizar todos estas evaluaciones se pueden realizar dentro del consultorio en 30 minutos evaluando así la factibilidad de una Dislipidemia asociada, Hipertensión Arterial (estadio I, II ó Sistólica Aislada que eleva la posibilidad de riesgo cardiovascular en anciano (35), efecto del tabaquismo) En el consultorio de evaluarse el Riesgo CC que se marca + moderado a ++ severo, concomitantemente con la Incidencia y el Factor de Riesgo. El resultado de Test de Micro/Macroalbuminuria igualmente es importante y debe realizarse en el consultorio.
La Diabetes Mellitus de acuerdo a datos recientes (2. 3), representa la causa más frecuente de Insuficiencia Renal Crónica. Autores Europeos han comentado que la Nefropatía Diabética es el principal problema etiológico de la Insuficiencia Renal Crónica, la primera causa de llegada a diálisis. Hay un aumento porcentual de Diabéticos en Diálisis, la Hiperglicemia crónica en estos pacientes produce daños en los diferentes tejidos a través de productos finales de la glucosilación, de la vía de los polioles o de cambios hemodinámicos. Lo cierto es que los productos finales de la glucosilación, los macrófagos tienen receptores para estos productos y situaciones de interacción se originan citosina que finalmente producen daños tisular.
El incremento cada vez más de los pacientes con cuadro clínico de Diabetes Mellitus nos permitió evaluar una característica que se presentaba y que hemos discutido en notas anteriores. En la evaluación de la morbilidad diseñada por el Departamento de Estadística del Hospital Regional Nicolás A Solano, se aprecia que los renglones de mayor atención fueron los siguientes:
- Asma Bronquial
- Hipertensión Arterial
- Diabetes Mellitus.
Dentro de los diabéticos se atendieron 1052 pacientes, de los cuales el sexo femenino era mayor, 684. Igualmente se aprecia que entre las edades entre 50 a 65 años se encuentra el mayor número de pacientes nuevos atendidos, mientras que edades inferiores son muy poca la incidencia de pacientes nuevos. Esto nos indica que ha habido un fallo en la detención temprana de la Diabetes Mellitus, manteniéndose asintomáticapor un tiempo prolongado.
En un estudio inicial en el Hospital Regional Nicolás A Solano, La Chorrera, Panamá, realizamos un Ensayo Clínico Piloto, con la Bauhinia Forficata, llamada “casco de vaca” por la población, observándose una mejoría importante en los pacientes diabéticos en cuanto a su glicemia y disminución parcial o total de la micro albuminuria.
Los datos obtenidos en desde el mes de Julio del 2003 a Noviembre del mismo año fueron los siguientes:
SexoM = 1 |
F = 9 |
Total 10 |
Edad promedio |
54. 3 |
IMC anormal |
100% Sobrepeso y Obesidad Morbosa. |
Edad de la Diabetes |
6. 5 años |
Glucosurias positivas |
5 |
Albuminuria |
6 |
HbA1c promedio |
9. 7 |
IRC |
1 |
Posteriormente a las 16 semanas de atención suministrando una taza 120 cc de Bauhinia Forficata en las mañanas después del desayuno y una taza 120 cc después del almuerzo, representó una mejoría general a los pacientes:
Sexo M =1 |
F = 6 Total = 7 |
Glucosurias |
0 |
Albuminuria |
0 a < 50% |
HbA1c |
7. 4% |
IRC |
Mejor |
Es importante aclarar que por razones Bioéticas, ninguno de los pacientes dejó de utilizar su tratamiento convencional ya sea Sulfonilurea, Biguanidas o Insulina.
De este grupo 3 pacientes fueron retirados de la prueba por incumplimiento y/o otras razones.
Una paciente presentó Insuficiencia Renal Crónica, IFG < 50ml/min, con Edema de MsIs. Mejoró su función renal levemente con aumento de la diuresis mejor estado general y eliminación de los edemas de miembros inferiores.
La Hemoglobina Glicosilada disminuyó en forma globa7l en 23. 7% globalmente en los pacientes.
La conclusión del primer Ensayo Clínico Empírico Abierto Piloto, en 16 semanas, fueron las siguientes:
- Disminución de la glicemia y/o normalización.
- Se demostró que su acción era menos sostenida en los pacientes en uso de insulina exógenas.
- Mejoraba la función renal y sobre todo un mejor control sobre la micro albuminuria en estos pacientes.
- Disminución del colesterol total con aumento de la HDLc.
- Mejora la piel de los pacientes
- Disminuía el edema corporal.
- Disminuyo la HbA1c
Obteniendo estos resultados previos, iniciales decidí realizar Ensayo Clínico Aleatorio Paralelo Profiláctico Terapéutico en 30 pacientes. Estudio establecidos en fase II y III, en edades comprendidas entre los 40 y 70 años, de ambos sexos y que sólo estén controlados con Hipoglicemiantes orales.
DIABENAT es elaborado en base a Bauhinia Forficata y procesado por los Laboratorios LABECO Ltda de Uruguay como gotas y rotuladas con el nombre de DIABENAT (Diabetes Natural), como suplemento alimenticio 50 ml, con todas las reglamentaciones en cuanto a etiqueta se refiere, de los reglamentos que rigen nuestro país. Igualmente los pacientes han utilizado la forma de Té o infusión preparada por LABECO Laboratorio Ecológico del Uruguay, tomada directamente por los pacientes con exelentes resultados.
Pretendemos valorar a través de la aplicación de B. F en gotas en seres humanos, no solamente su eficacia hipoglicemiante , sino también su seguridad y su efecto en el bloqueo de producción de la glucosilación avanzada de las proteínas (3).
El Diseño de este estudio contempla en forma general lo siguiente:
- Establecimiento desde el punto de vista bioético (Declaración de Helsinki), el consentimiento informado voluntario, con un folleto y hoja informativa previa a la firma del consentimiento informado (4).
Se refiere al documento escrito, específicos que se le entregará al participante antes de que firme el consentimiento informado voluntario para que sea incluido en el mismo.
- Actualmente la hiperglicemia crónica persistente constituye uno de los factores riesgo de las complicaciones cardiovasculares de los pacientes diabéticos, provocándose un aumento de la morbi – mortalidad superior de 2 a 3 veces más que en la población no diabética (6); ya que la D. M
- tipo 2 es de aparición lenta, insidiosa, causa la “Sorpresa” al pacientes cuando y existen lesiones irreversibles, con afectación del endotelio vascular (7), por consiguiente con una disminución importante de la CALIDAD DE VIDA.
- Nuestra muestra número (n =30), aleatoria de la población diabética escogida al azar, homogenizada, cuyas edades oscilen entre 40 y 70 años de los cuales 15 serán de los pacientes de investigación y 15 los pacientes controles, por el término de 5 meses (150 días). Este Ensayo Clínico Controlado es además Terapéutico y Profiláctico (ver glosario).
- La dosis a emplear es de 1. 5 a 2 gotas por Kilogramo de peso dividido en 3 dosis, media hora antes de las comidas principales. Si utilizáramos la forma de Infusión sería 120 cc después del desayuno y el almuerzo, es decir, 240 cc al día.
HISTORIA
La historia de las aplicaciones indígenas de la B. F. , “pata de vaca”, no se ha documentado sino que ha sido una tradición en la medicina herbaria brasileña, que ha recorrido el continente. Los indios la describen como hipoglicémico, depurativo y diurético, usado por más de 60 años con estos efectos. También era utilizado para en tratamiento de la elefantiasis, heridas y otros problemas de la piel.
La acción hipoglicémica de la B. F. , fue divulgada por un investigador Brasileño llamado Juliane C. en 1929:“da unha –unha-de-Vaca-Vaca, inversor de corriente Med. Pharm de Acaohipoglicemiante. Chim. Phys. Vol. 2(1) 165-69. (8).
En 1931, el mismo autor publica las acciones hipoglicemiantes en el siguiente artículo:Forficata de Acao Hipoglicemiante de “Bauhinia”, acoplamiento, Novos estudos Experimentais, Rev. Sudam Endocrin. Immol. Quimiot. Vol. 14: pp. 326-34 (9).
En 1941, Juliane, C. “Hypoglycemic action of bauintrato (Bauhinia forficata preparation) clinical and experimental study. ” J. Clin. 22:17 (10).
En 1945, se realiza un estudio para determinar los componentes activos de la B. F. , responsables de su función, este procedimiento hace que se convierta en un proceso natural en el tratamiento de la Diabetes. Costa, O. A. , 1945. Da unha-de-Vaca-Vaca, flora vol. Medicinal 9(4) 175-89 de Estudo Farmacoquimico de la revolución. (11)
Anécdota:En el libro de plantas medicinales de Chiang de Com, habla de un sacerdote llamado Friar Luis María que padecía de diabetes (a los inicios de los año 50). Este escuchó hablar de una planta que “curaba” los síntomas de la diabetes. Realizó un largo viaje para localizar al Dr. Christopher quien realizaba preparaciones de la planta B. F. . Chistopher había aprendido de los indios y granjeros locales el tratamiento. El los trataba con extracto de la Planta “Pata de Vaca” por espacio de 40 días hasta que el paciente mejorara.
El sacerdote cuando tuvo en condiciones de viajar regresó y habló de los efectos beneficiosos de la planta dada por el Doctor Christopher.
La planta “La Pata de Vaca” ha sido utilizada extensamente por años, pero es solo recientemente que la farmacología y la clínica han reiniciado el estudio de esta planta. Este producto como té herbario es preferible utilizarlo mezclado con otra planta llamada Pedra ume-caá, (insulina vegetativa).
Desde la época de 1945, se dejaron de realizar estudios porque la tecnología en investigación en aquella época resultaba muy costosa y no es hasta los años de 1980 en Brasil, en quese reinicia nuevamente las investigaciones de la función de la B. F. utilizando los efectos hipoglicemiantes en modelos de animales y en seres humanos. *
“Almeida, R. y Agra, flora de medicinal uso del da M. F. “levantamento ningunos resultados experimentais”. De los alguns del diabete e del da del tratamento; VIII simposio de Plantas Medicinais hace Brasil, Manaus-Es, el 1 de septiembre 4-6, 1984, 23. (13).
En 1986, se realiza la farmacognocia de la B. F. (14)
Miyake, E. T. , et al. “Caracterizacao fármacognostica de pata-de –vaca (bauhilia fortificata)”. Rev. Bras. Farmacogn. 1986; 1 (1); 56-68.
En 1999, en Chile se divulga la acción de la “pata de vaca” en ratas diabéticas Allosan-inducidas.
Lemus I. , ed actividad del al. “hipoglycemic de 4 plantas usadas en medicina popular chileno Phytother. Res. 1999. , 13 (2); 91-4. (15)
En el 2,002, se realizan dos estudios para ver los efectos de la disminución de los niveles de glucosa sanguíneo en ratas diabéticas normales y alloxan –inducidas. (16)
Silva, F. R. , et al. “Acute effect of Bauhinia forficata on serum glucose levels normal and alloxan-induced diabetic rats”. J. Ethnopharmacol. 2,002; 83 (1-2)(17).
Pepato, M. T. et al. “Anti-diabetic activity of Bauhinia forficata decoction in streptozotocin-diabetic rats”. J. Ethnopharmacol. 2,002; 81 (2): 191-97.
Este primer estudio revelo los efectos hipolicemiantes sanguíneos de la B. F. significativamente en ratas normales y en diabéticas con la dosificación de 800 mg /Kg en ratas diabéticas y de 500mg /Kg en ratas normales. Lo que indica su efecto mayor en ratas diabética.
En el segundo estudio 150g de hojas por litro de agua fueron dadas a ratas estrectozotocin – diabéticas como agua de beber. Los investigadores revelaron que después de un mes las ratas que recibieron “pata de Vaca” tenían una reducción significativa que en el suero de la glucosa y de la urea, al igual que presentaba una disminución de la glucosuria.
- Dr. Fredy A Henríquez Ávila, en un Ensayo Clínico Piloto descubre de forma fortuita en pacientes conhipoglicemias severas secundario al uso de BAUHINIA FORFICATA (DIABENAT). Se realiza un estudio en el Hospital Regional Nicolás a Solano, controlado en 10 pacientes, que firmaron su consentimiento informado, con Diabetes Mellitus tipo 2 descompensados.
El estudio en el Hospital Regional Nicolás A Solano demostró 4 logros importantes:
- Efecto Hipoglicemiante importante, disminuyendo la HbA1c en los pacientes tratados con 240 cc de té por 4 meses.
- Disminución del colesterol sérico.
- Mejorando las lesiones de la piel propias del paciente diabético
- Y lo más importante mejorando la función renal, al disminuir la micro albuminuria en los pacientes diabético, por su contenido de la AMINOGUANIDINA
De lograrse realizar esta investigación la humanidad y sobretodo los diabético habrán dado un paso importante en la recuperación de la salud.
Epidemiológicamente la mayoría de la población diabética es de tipo 2 (85 90%), y de ellas el 90% es Obeso (19), la mortalidad elevada por daño vascular. Una de las característica propia de la Diabetes Mellitus es que la Comorbilidad se corresponde en su mayoría a un Síndrome MULTIMETABÓLICO( Hipertensión Arterial, Dislipidemia Mixta o Asilada, Obesidad, Hiperuricemia, Estado Protrombótico con aumento de la coagulación y viscosidad sanguínea) (18).
Realmente la prevalencia de la Diabetes Mellitus es desconocida en Latinoamérica y el Caribe (20) ya que no se ha desarrollado formalmente un sistema de vigilancia epidemiológica que permita disponer de los datos necesarios para cuantificar la enfermedad, Panamá no escapa de ello. Lo cierto es que hay un crecimiento sostenido debido a el ESTILO DE VIDAque lleva el hombre latinoamericano y caribeño, con incremento de la OBESIDAD MORBOSA igual que los otros factores de riesgo cardiovasculares (Fibrinogeno, Hiperinsulinemia, Hiperviscosidad sanguínea, Hiperhomocistinemia, Tabaquismo, Dislipidemiay Aumento del factor VIII. (21).
Se calcula que para el 2025 la cantidad de diabético habrá aumentado a nivel mundial a 300 millones de los cuales se calcula que el 20% tendrá algún tipo de alteración funcional renal, es decir. 36 mil millones de dólares que no podrá soportar cualquier economía de un país.
II. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
a. Generales:
La hoja de la Bauhinia Forficata mide de 7 a 10 cm de longitud se forma un enganche que asemeja al casco de la pata delantera de una vaca de ahí su nombre.
b. Contenido y Funciones principales:
- Astragalin
- Bauhinoside
- Beta Sitosterol
- Flavonoide
- Flavonol.
- Glucósido
- Guanidine
- Heteroglycosido
- Kaempferitrin
- Ácidos Orgánicos
- Quercitrosidos
- Rhamnose
- Saponins
c. Descripción de los componentes principales:
La Guanidina es un derivado de la L- Arginina precursor del óxido nítrico, sintetizado del terminal Guanidin – Nitrógeno del aminoácido L – Arginina por la síntice de la isoforma endotelial. Es un producto inhibidor de la formación de los
productos finales de la glicosilaciónproteica que se depositan en el Colágeno, Cristalino, Hemoglobina, Riñón, Vasos Sanguíneos, Plaquetas, Linfocitos, Células Endoteliales, Fibroblastos, Células Mesangiales, Astrositos, Células del Músculo liso y hueso.
Una explicación al respecto con el objeto de darles mayor información y que se comprenda el propósito de nuestro estudio es explicar el efecto que los azúcares reductores provocan una alteración de las proteínas mediante una reacción de glucosilación no enzimáticao llamada Reacción de Millard (1912)o glicacación, así llamada últimamente.
En un estudio de Koening et al 1976, se puso de revelancia la existencia de moléculas de hemoglobinas glicosiladas en la sangre de individuos sanos y en una mayor proporción la existente en pacientes diabéticos (35).
Desde el punto de vista Bioquímico existe una reacción del grupo Amino de las proteínas o aminoácidos con el grupo Carbonilode los azúcares reductores. Como podemos observar la primera reacción es una asociación de la proteínas con la glucosa por sus radicales mencionado formando un compuesto llamado Base de Schiff (lábil), según el tipo de proteína y la vida media de la misma pasa a formar un producto más estable llamado Producto de Amadori. Este surte una series de transformaciones complejas llevando a AGEs (Advanced Glycosylation End product), es decir, Productos de la Glucosilación Avanzada.
Los productos de la glucosilación avanzada son el resultado del cierre del anillo por la reacción del grupo carbonilo libre los productos de Amadori,que se une a otro grupo amino proteico. Luego por varios meses de esta unión se originan los AGEs, en realidad es un proceso lento.
Los productos AGES producen unas series de alteraciones en la actividad biológicas, así, en los casos de alteraciones enzimáticos como ocurre con la Calmodulina, que es el principal mediador de los estímulos regulados por el calcio, las Superóxido dismutasa que desempeña un papel importante en los mecanismos de defensa del organismo frente a radicales libres de oxígenos así como otros.
Además de las modificaciones que tienen efectos sobre las funciones de ciertas estructuras podemos mencionar los productos AGES actuarían como inductores de la muerte celular o apoptosis.
Los estudios han preconizado desde 2003, la forma como podemos evitar que las bases de Schiff y Amadori pasen a GES mediante el bloqueo que ejerce la Aminoguanidina. La Aminoguanidina inhibe en Vitro la formación de AGES en el colágeno, su administración a rata diabéticas inhibe la acumulación de estos productos y el entrecruzamiento en el tejido conectivo de la pared arterial.
El Kaempferitrin su efecto es insulinomimético.
En la investigación Fitoquímicas y Farmacológica de la Bauhinia Forficata por Karina L Da Silva(Phytochemical and Pharmacognostic Link (Leguminosa) (35), se aislaron dos fitoconstituyentes de la Bauhinia Forficata empleada como medicina tradicional en el tratamiento de la Diabetes. Estos compuestos fueron aislado mediante el método de Columna Cromatográfica de las cuales fueron identificados el B-Sitosteroly el Kaempferol– 3,7dirhamnoside(Kaemferitrin).
En estudio comparativo de las diferentes de las plantas se demostró que la hoja es la que mantienen los componentes obtenido mediante el método de cromatografía.
El efecto Insulinomimético del Kaempferitrin se obtuvo en las evaluaciones que se realizaron en el músculo Soleus de la Rata . El Kaempferitrin ( kaemferoñ-3-7-0 alfa L- dirhamnoside), es el glucósido predominante del flavonol encontrado en la hoja de la Bauhinia Forficata.
Se estudió la incorporación de la glucosa al músculo de lar rata diabética, la utilización “in vitro” del compuesto 14C-D-Glucosa y la incorporación de 14C leucina en la proteína del músculo normal de la rata. Se encontró que el producto desciende rápidamente la glucosa de forma rápida y aumentaba el porcentaje de utilización de la glucosa tal como lo realiza la insulina humana en el músculo de ratas normales. En los estudio se llegó a demostrar que la actividad intrínseca consistía en activar el transportador de glucosa y su participación directa (36) en la síntesis de transportadores activos nuevos. Además del efecto hipoglicemiante igualmente tiene efecto importante antioxidante
Los Flavonoides con efectos antioxidantes importantes. Atrapadora de radicales libres.
Beta Sitosterol, su acción principal es sobre el tejido prostático principalmente en la HBP, su mecanismo es desconocido, pero se sabe que produce la apoptósis de las células prostáticas cancerosas.
Saponins, son detergentes naturales, reducen el colesterol; intervienen en la reabsorción del colesterol en el ciclo entero-hepático, aumenta la excreción de bilis por las heces. Al intervenir con los ácidos biliares primarios evita que se produzcan los ácidos biliares secundarios algunos sonpromotores en la mayoría de las observaciones de cáncer de Colon.
La Rhamnose es una azúcar natural procedente de la L – Arabinosa. Es modulador del sistema inmune.
d. Propiedades de BAUHINIA FOFICATA (DIABENAT):
Disminución de la glicemia en los pacientes diabéticos tipo 2, con una reducciónde la Hemoglobina Glicosidada (HbA1c) importante. |
Disminución del colesterol sérico, con ello una disminución de los eventos cardiovasculares (Macroangiopatías). |
Disminución de la Microalbuminuria y con ello mejoramiento de la función renal. |
Disminución de la Hipertensión Arterial por su efecto diurético. Disminución del edema. |
Mejora la visión del paciente diabético |
Disminución de los factores de riesgo cardiovascular. |
Mejora la piel |
Mejor Calidad de Vida |
Justificaciones y Objetivos
a. Generales
Se ha demostrado que la hiperglicemia sostenido produce eventos cardiovasculares serios en los pacientes diabéticos en proporciones mucho mayor que en los pacientes no diabéticos. La Diabetes Mellitus representa en nuestro país la 5ª causa de muerte (22).
Si apreciamos el cuadro estadístico de la O. P. S las principales causas de Mortalidad en la República de Panamá:
1. |
Tumores Malignos(COO. 0 – DO9-9) |
2. |
Enfermedad Cerebro vasculares (160. 0 – 169. 8) |
3. |
Accidentes, Lesiones auto infligidas, Agresiones y otras violencias (V01. 0 –Y89. 9). |
4. |
Enfermedad isquemia del Corazón (120. 0 – 125. 9) |
5. |
Diabetes Mellitus (E10. 0 – E14. 9) |
6. |
Enfermedad Crónica de las vías Respiratorias inferiores (140. 0 – 147. 9) |
7. |
Enfermedad por virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(B 20. 0 –B 24-X) |
8. |
Otrasenfermedades del Corazón (130. 0 –152. 8) |
Analizando el cuadro observamos que gran parte de los pacientes con Enfermedad Cerebro vascular e Infarto de Miocardio, es decir, eventos cardiovasculares, aparecen el las posiciones 2 y 4, son diabéticos.
Se sabe que los pacientes diabéticos las 2/3 partes tienen complicaciones cardiovasculares entrelos 10 a 15 años evolución de la diabetes, es por ello que nos es de extrañar que también estén incluidos en estos renglones pacientes diabéticos con infartos o enfermedad isquémica cerebral en los cuadros de mortalidad.
De acuerdo con datos recientes, la Diabetes Mellitus, representa la causa más frecuente de insuficiencia renal crónica; y una de las causa mas importante de tratamiento sustitutivo dialítico de los pacientes renales (2). Como podemos analizar esto representa altos costos al Estado panameño y resto de los países, que puede a llegar a ser insuficiente en las respuestas presupuestarias de salud debido a esta epidemia; con altos costos socioeconómicos.
En la reunión de experto de la XXIX Congreso Nacional de Nefrología celebrado en Valencia han demostrado el incremento de los pacientes elegidos para diálisis. En Estados Unidos de América la Diabetes Mellitus, representa la causa más frecuente de Insuficiencia Renal Crónica, 34. 2%, seguido de la Hipertensión Arterial.
b. Específicos:
- Mantener al paciente D. M 2 normoglicémico
- Se ha demostrado que el paciente se encuentre normoglicémico, disminuye la glucosilación no enzimática logrando un equilibrio en la función endotelial y con ello prevenir o retardar los eventos cardiovasculares micro y macroangiopáticos.
- Disminuir las alteraciones renales, Micro albuminuria y Albuminuria per. sé. Mejorar el IFG
- La Microalbuminuria constituye uno de los marcadores actuales en demostrar la aparición de eventos cardiovasculares y ser premonitor de insuficiencia renal crónica en los pacientes diabéticos
- Normalizar el colesterol sérico.
- Disminuir el uso excesivo de insulina exógena.
- Los diabéticos 2, en su descompensación constante y por la excesiva estimulación por parte de las Sulfonilurea pueden agotarse, tal como afirma elDr. H. Levovith (9). Esta insulinoterapia demostrada, muchas veces en exceso favorece complicaciones cardiovasculares importantes( 23)
Metodología
a. Área de realización el Ensayo Clínico:
El Ensayo se llevará a cabo en el Hospital Regional Nicolás A Solano – Consulta Externa, La Chorrera, Panamá Republica de Panamá.
b. Tipo de Ensayo
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIO, PARALELO TERAPÉUTICO Y PROFILÁCTICO
Prospectivamente se investiga comparar el efecto hipoglicemiantes de la Bauhinia Forficata en pacientes diabéticos tipo 2, entre las edades de 40 a 70 años, de ambos sexos, que no estén utilizando insulina exógena para su tratamiento estándar, que tengan dislipidemia mixta o aislada, que presenten algún grado o estadio de microalbuminuria.
Se diseña el Protocolo de Investigación, controlado, en la cual se definen mecanismos de control que operan antes y durante el desarrollo de la fase experimental con el objeto de cautelar la seguridad del sujeto de experimentación.
El estudio es prospectivo, con un periodo de tiempo de 5 meses.
Demostraremos nuestra hipótesissobre el efecto beneficioso y fisiológico que ejerce sobre el riñón, además del efecto hipoglicemiante.
El Monitor deberá manejar con mucho cuidado la posibilidad de manipulación independientes.
Una desventaja importante es el alto costo.
El E. C. C. es además, Terapéutico para probar la eficacia del producto y Profiláctico como preventivo de los factores de Riesgos Cardiovasculares.
d. Diseño del Ensayo Clínico:
El estudio Ensayo Clínico Controlado, aleatorio, Paralelo, Terapéutico y Profiláctico.
La muestra será de 30 pacientes, de los cuales 15 serán controles utilizando su tratamiento convencional actual (Hipoglicemiantes orales) y otros 15 en la utilización de Bauhinia Té mas su tratamiento convencional hipoglicemiante.
e. Selección de la Muestra
El sujeto manifestará sus deseo en participar en la investigación. Se emitirá un instructivo donde antes del consentimiento informado escrito voluntario que deberá leer con detenimiento.
Igualmente se le dará un folleto informativo con todas las ventajas y desventajas que representa la utilización del uso de Bauhinia Forficata en gotas.
- Criterio de Inclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 2
- Diabetes Mellitus tipo 2 más macroangiopatía
- Diabetes Mellitus tipo 2 más microalbuminuria
- Diabetes Mellitus tipo 2 más Dislipidemia Mixta o aislada
- No debe utilizar ningún tipo deinsulinaexógena (regular, intermedia, lenta, garglina o ultrarrápida).
- Edad entre 40 y 70años.
- Haber firmado el consentimiento informado voluntario
- Criterio de Exclusión:
- Intolerancia a la Bauhinia gotas.
- En niños y Embarazo.
- Diabetes Tipo 1
- Alcoholismo
- Adicción a Drogas
- Trastornos Psiquiátricos o de Personalidad
- Coma Diabético cetoacidótico o Hiperosmolar.
- Pacientes con síndrome de mal absorción intestinal
- Condiciones culturales y/o socioeconómicas que impidan el cumplimiento del tratamiento.
f. Duración del Ensayo Clínico
5 meses exactos
Los pacientes tendrán controles de acuerdo a la planilla de control que se les entregará individualmente-
g. Tamaño de la muestra
30 pacientes diabéticos tipo 2
h. Criterio de salida
- Abandono voluntario
- Por la aparición de algunos de los causales de exclusión
- Aparición de complicaciones que afecten la enfermedad base
- Aparición de eventos adversos graves.
Evaluación de la Respuesta al tratamiento
a. Datos del Producto y Preparación:
DIABENAT gotas, 30 minutos antes de cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena).
DIABENAT, se utiliza a razón de 1. 5 a 2 gotas por kilogramos de peso al día.
- Conservación del producto: A temperatura ambiente, lejos del calor y el sol. Puede tomarse directamente debajo de la lengua la cantidad de gotas asignadas, retener por unos segundos o diluirlas en 30 cc de agua.
- Reacciones adversas
Actualmente no se conocen.
- Interacciones medicamentosas
DIABENAT aumenta el efecto de hipoglicemiantes orales y de la insulina en porcentajes diferentes:
- Sulfinilurea15%
- Biguanida7%
- Insulina5%.
- Acarbosa3%
- Vía de administración, posología y periodo de tratamiento
Vía de administración oral, puede colocarse directamente debajo de la lengua o diluir en 30 cc de agua
Dosis: 1. 5 a 2 gotas por Kilogramo de peso dividido en tres tomas al día. Debe tomarse con el estomago vacío
- Puede utilizarse como suplemento dietético durante toda la vida
Ensayo Clínico Controlado por 5 meses
- Dieta para paciente Diabéticos Individualizada:
Debe mejorarse el estado de salud general a través de una dieta alimentación equilibrada. El Plan de alimentación debe ser individualizado en función a la actividad que realiza el paciente en su vida normal.
Es importante el equilibrio de la administración de Hidratos de Carbonos, proteínas y grasas (determinar el tipo de grasa a utilizar), vitaminas y minerales. Los pacientes para que logren un equilibrio metabólico aceptable es recomendable es que las calorías asignadas se repartan en 5 o 6 comidas al día de esta forma evitaremos las hiperglicemias pos-prandiales.
Las calorías se podrían repartir de la siguiente forma:
Desayuno |
15 –20 % |
Media Mañana o Intermedio |
10 –15 % |
Comida o Almuerzo |
30% |
Merienda |
10 – 15% |
Cena |
25 30 % |
Antes de Dormir o colación nocturna |
5 % |
- Distinguiremos los factores para designar el apoyo nutricional del paciente en el E. C. C:
- Edad: Los ansíanos consumen menos energía. Las recomendaciones de la FAO (1973), con respecto a la edad; es decir, no es lo mismo que una persona del mismo sexo, con la misma estatura, pero tengan diferentes edades y diferentes actividades consuman las mismas calorías, por ello se ha recomendado el siguiente cuadro (25):
Edad (años) |
Porcentaje de reducción de Gasto energético Total |
20 -39 |
0 |
40 -49 |
5 |
50 -59 |
10 |
60 -69 |
20 |
>70 |
30 |
- Sexo:
Realmente es dependiente de la actividad física de cada paciente individualmente.
- Actividad:
Usaremos las tablas de actividad física de la Food and Nutrition Board. Recommended Dietary Allowances 1980.
- Talla:
Es necesaria para calcular el peso mínimo ideal (Índice de Brocca) o peso ideal máximo (Índice Henríquez).
- Peso en Kg e IMC :
Es importante que obtengamos de nuestro paciente su peso corporal actual para así clasificarle y designarle el tipo de dieta que llevará por un tiempo definido así:
Clasificación/IMC |
Dieta |
IMC: kg/m2 |
Tiempo |
Por debajo del peso |
Hipercalórica |
10 – 19. 9 |
Hasta lograr un normo peso |
Normo peso |
Normocalórica |
20 – 24. 9 |
Mantenerse |
Sobrepeso |
Hipocalórica 5% |
25 – 29. 9 |
Reducir de peso de 3 a 6 meses |
Obeso |
Hipocalórica 15% |
30 – 39. 9 |
Reducir de peso en 1 año |
Obesidad Morbosa |
Hipocalórica 20% |
>40 |
Reducir de peso en 1 año |
- Existencia concomitantemente Hipertensión arterial, Dislipidemia, Insuficiencia Renal, Hiperuricemia, Embarazos, Lactancia y otros. Estas enfermedades concomitantes ameritan otros análisis dietéticos.
- Entrega del Producto:
Se establece un cronograma de entrega del producto durante los 5 meses de evaluación de acuerdo al código de cada paciente.
- Planilla de Constancia de la Administración del producto:
Cada paciente obtendrá un vale donde certifica que tomado el producto adecuadamente y en los momentos establecidos.
- Planilla de registro de eventos adversos
Los eventos adversos serán registrado, confirmados y analizados por el
Investigador principal, Dr. Fredy Antonio Henríquez Avila.
En cada visita el investigador complementará la planilla de eventos adversos relacionados y no relacionados con el tratamiento.
Cuestionario de la calidad de vida QLQC-30, estará a cargo delMonitor y la Administración del Protocolo (Asistente del Monitor), la Trabajadora Social.
Testimonios
He recibido autorización por parte de los pacientes para dar su testimonio de los beneficios que recibieron al utilizar BAUHINIA FOFICATA (DIABENAT) ya sea en forma de Te o en solución hidroalcoholada, gotas.
Testimonio de paciente: Paciente E. G. Antes de tomar el té se me subía la azúcar teniendo que utilizar insulina,ahora la tengo normal y me siento mejor. La úlcera que tenía en el pie mejoró.
- Criterio de Evaluación de la respuesta
- Fracaso del tratamiento:
1. No reducción de la glicemia venosa y capilar
2. No reducción de la HbA1c
3. No normalización del colesterol sérico
4. Aparición de complicaciones dentro del evento
5. Desmejoramiento de la calidad de vida QLQC-30.
- Criterio de éxito del tratamiento con B. F.
- Normoglicemia en ayuna y posprandial
- HbA1c en valores de 6,2 a 6. 5%
- Perfil lipídico sin riesgo cardiovascular
- Eliminación o disminución de la micro albuminuria existente
- Mejor calidad de vida.
Procedimientos Operativos
a. Registros de datos
- Formulario de Consentimiento Informado
- Planilla de administración del producto.
- Planilla de personas incluidas y no incluidas
- Planilla de la evaluación inicial
- Datos Generales del paciente
- Nº de inclusión
- Código
- Historia clínica completa
- Evaluación inicial antes del tratamiento
- Datos de inclusión y no inclusión
- Planilla de cumplimiento del tratamiento
- Datos Generales del paciente
- Código
- Nº de Historia Clínica
- Control de la Evolución en las fechas señaladas
- Reacciones adversa del tratamiento hipoglicemiante convencional
- Planilla de registros de eventos adversos de la Bauhinia Forficata
- Cuestionario QLQC-30.
b. Manejo de la Información
Se creará una planilla electrónica para la entrada, depuraciones de errores, pruebas de consistencia interna y control de calidad de los datos del estudio.
c. Modelo estadístico:
d. Calendario General
En el Anexo se establece Fecha de Inicio (6 de mayo de 2005 a 3 de Octubre 2005)
El investigador principal y sus colaboradores convienen en no publicar ni dar resultados sin el consentimiento del paciente. No se revelarán los datos personales de cada uno de los pacientes incluidos en el Ensayo Clínico cuando se de a conocer los resultados finales.
e. Procedimiento con los controles
f. Flujo de Documentación y Producto
g. Confidencialidad:
Establecida en la Declaración de Helsinki, donde elpacienteconoce sus
derechos: “cualquier información concerniente al estudio o mis derechos como participantes pueden ser hecha al Investigador principal a mi conveniencia”.
El paciente se reserva el derecho de retirarse en cualquier momento de la Investigación, por cualquier razón, sin que esto cause perjuicio a su persona ni a sus familiares.
El paciente será notificado de cualquier hallazgo significativo del estudio lo cual será manejada en estricta confidencialidad y puede ser archivada, publicada para propósitos científicos, pero mi nombre se conservará en secreto, sólo los investigadores, Autoridades de salud de mi país y comisiones específicas tienen acceso a revisar el expediente.
Deberes y Responsabilidades del Investigador principal y colaboradores
- Investigador Principal.
- Se designa como Investigador Principal al Dr. Fredy Antonio Henríquez Avila, Especialista de Medicina Interna, el cual adjuntamos su currículo vitae, quien dirigirá la realización práctica del Ensayo Clínico Controlado Aleatorio Paralelo, Profiláctico y Terapéutico. Con su firma hará la solicitud de su presentación, abalada por el Promotor.
- Por parte del Promotor, certifica, y así lo hace valer en diferentes notas, la capacidad profesional del Dr. Fredy Antonio Henríquez Avila para evaluar la respuesta de la Bauhinia Forficata en gotas. El Dr. Fredy Antonio Henríquez tiene experiencia en Investigaciones (se adjunta nota) y en la Clínica del estudio de DIABENAT gotas y tiene reconocidos criterios de ética e integridad profesional.
- Son Obligaciones del Investigador Principal:
- Firmar conjuntamente con el Promotor el Protocolo del Ensayo Clínico.
- Conocer a fondo las propiedades de la Bauhinia Forficata.
- Obtener el Consentimiento Informado de los sujetos antes de su inclusión en el Ensayo Clínico.
- Recoger, registrar, y notificar los datos de forma correcta.
- Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves o inesperados al Promotor.
- Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo.
- Informar regularmente al Comité Ético de Investigación Clínica de la marcha del Ensayo Clínico.
- Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del Ensayo Clínico de la Bauhinia Forficata, dando su acuerdo al mismo con su firma
- Archivar la documentación generada durante el estudio por 5 años
- Promotor.
- LABECO Ltda. (Laboratorio Ecológico del Uruguay)Montevideo, Uruguay Telefax (598) 2 3087051
Correo electrónico: info@diabenat.com
- Hospital Regional Nicolás A Solano, Ministerio de Salud. TEL 253, 32 22
- Los Promotores enviarán al Comité Ético del Instituto Conmemorativo Gorgas y a la Dirección de Farmacia y Drogas por escrito su responsabilidad por el ensayo describiendo su organización así como el inicio y su finalización.
- Obligaciones del Promotor:
- Establecer los procedimientos de trabajos.
- Firmar junto con el Investigador el Protocolo y cualquier modificación del mismo.
- Seleccionar al investigador más adecuado según su calificación y medios disponible y asegurarse que este llevará a cabo el estudio tal como está especificado en el protocolo.
- Proporcionar toda la información básica y clínica disponible del producto en investigación y actualizar la misma a lo largo del Ensayo.
- Solicitar el informe del Ensayo por parte del Comité Ético de Investigación Clínica y la autorización de la Dirección General de Farmacia y Droga e informarles o solicitar su autorización, según proceda y sin perjuicio de la comunicación a las comunidades autónoma, en caso de modificaciones, violaciones del Protocolo o interrupción del Ensayo y las razones para ello.
- Suministrar el Producto que se va a investigar, garantizar que se han cumplido las normas de correcta fabricación y que las muestras están adecuadamente envasadas y etiquetada. También es responsable de la conservación de muestra y sus protocolo de fabricación y control, del registro de la muestras entregadas y de asegurarse que en el Hospital Nicolás A Solano, centro donde se realizará el ensayo, existe un procedimiento correcto de manejo, conservación y uso de dichas muestras.
- Designar al Monitor que vigilará la marcha del Ensayo, que este caso es el Dr. Gonzalo González Henríquez.
- Comunicar a las autoridades sanitarias y a los comité éticos de investigación clínica involucradas en el Ensayo:
- Los acontecimientos adversos graves e inesperados que puedan estar relacionados con tratamiento en investigación ocurridos dentro o fuera de Panamá.
- Cualquier información derivada del estudio realizado en animales, que sugiere un riesgo significativo para los seres humanos, incluyendo cualquier hallazgo de teratogenicidad o carcinogenecidad. El Promotor junto con el investigador tomarán las medidas necesarias para la protección de los sujetos del ensayo.
- Proporcionar al Investigador Principal y al Comité Ético de InvestigaciónClínica cuando proceda, cualquier información de importancia inmediata a la que tenga acceso durante el ensayo.
- Proporcionar compensación económica a los sujetos en caso de lesión o muerte relacionadas con el ensayo. Proporcionar al investigador cobertura legal y económica en estos casos excepto cuando la lesión sea consecuencia de negligencia o mala práctica del investigador.
- Acordar con el investigador las obligaciones en cuanto a procesamientos de datos, elaboración de informes y publicación de resultados. En cualquier caso el promotor es responsable de elaborar los informes finales o parciales del ensayo y comunicarlos a la Dirección General de Farmacia y Drogas.
- Monitor: Dr. Gonzalo González Henríquez
- El Dr. Gonzalo González H, en este estudio ensayo ha sido elegido por LABECO Ltda. de Uruguay y por el Hospital Regional Nicolás A Solano, con capacidad clínica, que se encargará del seguimiento directo de la realización del Ensayo Clínico controlado. Sirve de vinculo entre el Hospital Nicolás A Solano y el Investigador principal.
- Las obligaciones del Monitor son las siguientes:
- Trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del Promotor, visitar al Investigador antes, durante y después del Ensayo para comprobar el cumplimiento del Protocolo, garantizar que los datos son registrados de forma completa y correcta, así como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el Ensayo Clínico de la Bauhinia Forficata ControladoParalela.
- Cerciorarse que los investigadores y el centro donde se realizará la investigación son adecuados para este propósito.
- Asegurarse de que tanto el Investigador Principal como sus colaboradores han sido informado adecuadamente y garantizar en todo momento una comunicación rápida entre Investigador y Promotor.
- Comprobar que el almacenamiento, distribución, devolución y documentación de los medicamentos en investigación es seguro y adecuado.
- Remitir al Promotor informes de las visitas de monitorización y de todos los contactos relevantes con el Investigador.
- La Dra. Mercedes Henríquez de Echevers, Médico General, y la Licenciada Graciela de Mendoza, Enfermera, jefe de la Clínica del Diabético del Hospital Regional Nicolás A Solano tendrán las responsabilidad conjuntamente con el Investigador Principal de seleccionar la muestra y darle seguimiento de la siguiente forma:
- Escoger una muestra de 30 paciente lo suficiente homogénea para el estudio en lo referente a :
- Edad
- Educación
- Diabetes Tipo 2 que no estén en uso de ningún tipo de insulina exógena.
- Estudio aleatorio al azar.
- Informe al monitor y al Investigador principal de cualquier evento positivo o negativo.
- Llevar encarpetado el protocolo con su código y no inferir en las decisiones de paciente sujeto a investigación.
- Historia Clínica completa.
- Tomas de muestras de control conjuntamente con la Licenciada Guillermina Vejas, Laboratorista.
- Licenciada Guillermina Vejas tendrá a cargo la función de las tomas de la muestras, su procesamiento e informe lo mas correcta siguiendo los estándares de calidad de información clínica en el Ensayo Clínico Controlado.
- Licenciado Javier Dixon, Jefe del Departamento de Farmacia, Región de Salud de Panamá Oeste, que tendrá la responsabilidades:
- Custodiar el producto
- Adecuado almacenamiento
- Despachar según el código de cada paciente el producto según la cartilla de control establecida y en la fechas asignadas.
- Avisarde los eventos adversos que no haya captado el Investigador Principal.
- Velar que el producto cumple con todas las disposiciones farmacológicas y legales que exige el país.
- Licenciada Vielka Castillero, Jefa de Estadística del Hospital General Nicolás A Solano tendrá a cargo las siguientes funciones:
- Recolección de datos estrictamente para ser procesado y el Investigador los envié al Promotor del estudio
- Alimentar la base de datos con los informes establecidos
- Investigación de todas las normas internacionales y nacionales en lo que respecta al Ensayo Clínico Controlado Paralelo Profiláctico y Terapéutico.
- Licenciada Bethzabel Collado de Miranda, Trabajo Social, Magíster en Salud Pública y la Licencia Milixsa Olmedo Henríquez, Psicóloga y Analista de Proyecto tendrán a cabo la evaluación del Cuestionario QLQC-30 de la calidad de vida de los pacientes en el estudio. Evaluarán el estatus socioeconómico del pacientes para interpretar la capacidad de cumplir con el ensayo clínico.
TODOS LOS ENSAYOS FUERON REALIZADOS CON ÉXITO Y TERMINARON EN AGOSTO DE 2010.